社論

反對讓公務員技師擁有執業執照

生物製劑先導工廠潔淨室環境管理之研究

許榮炳　中華大學營建管理研究所碩士生

蕭炎泉　中華大學營建管理研究所副教授

一、摘要

建造生物製劑先導工廠，必須符合衛生署最新公布之各項相關法令，包含藥物製造工廠設廠標準【1】、藥品優良製造規範【2】、藥品優良製造確效作業基準【3】及生物安全第3等級實驗室品質管制規範【4】等，同時也須參照美國及歐盟有關cGMP之相關規定辦理，且須能通過確效及查廠。本文針對生物製劑先導工廠潔淨室環境管理作業機制，蒐集相關文獻資料及相關專家人員之經驗，探討生物製劑先導工廠潔淨室環境管理之關聯性，並彙整潔淨室環境管理作業機制，來做好生物製劑工廠潔淨室環境管理作業。